11/12/2024

El aumento de la población mundial incrementa la demanda de alimentos sostenibles y seguros. Los productos fitosanitarios deben someterse a rigurosos procesos de registro, empezando con la aprobación de la sustancia activa a nivel de EU y continuando con el posterior registro del fitosanitarios en cada país específico, según el Reglamento (UE) 1107/2009.

Proceso de aprobación de la sustancia activa

El proceso de aprobación de una sustancia activa en la UE comienza con la preparación de un dossier por el solicitante, este dossier incluye datos sobre propiedades fisicoquímicas, métodos analíticos, toxicología, residuos, medioambiente, eficacia y ecotoxicología. Este dossier debe demostrar el uso seguro de la sustancia en muchos aspectos, tales como para la fauna, flora o seres humanos entre otros.

Una vez entregado el dossier, las autoridades del país encargado de evaluar (llamado RMS) revisan toda la información. Los expertos analizan cada parte, hacen comentarios y, si es necesario, piden cambios. Luego, cada experto escribe conclusiones sobre los datos que revisó. Al terminar esta evaluación, el RMS elabora un informe preliminar llamado «Draft Assessment Report» (DAR).

Después, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) coordina un proceso donde revisan este informe junto con el solicitante y los países de la UE, lo que se llama «Peer Review». Tienen 60 días para hacer comentarios. El RMS incluye estos comentarios en el informe final y lo consolida.

La EFSA también realiza su propia evaluación, que es apoyada por reuniones de expertos, y publica un informe llamado “Conclusión de EFSA”. Con esto, se termina la etapa de evaluación de la sustancia.

La decisión de aprobar una sustancia activa se toma mediante una votación de los Estados Miembros de la UE. Este procedimiento de votación tiene lugar en Bruselas, en la Comisión Europea. La Comisión está organizada en departamentos políticos conocidos como Direcciones Generales (DGs). DG SANTE es la encargada de preparar la propuesta de Reglamento que se presentará para su debate y aprobación tras la votación. Teniendo en cuenta la Conclusión de la EFSA, DG SANTE prepara un breve informe llamado “Review Report”. Este informe es la base legal para preparar el proyecto de propuesta de Reglamento de la Comisión para la aprobación de la sustancia activa. A continuación, la propuesta de la Comisión se presenta al Comité Permanente de Plantas, Animales y Piensos (SCoPAF), compuesto por representantes de cada Estado miembro, quienes votan a favor o en contra. Si se aprueba, se publica el Reglamento de Aprobación, oficializando la sustancia activa en la UE.

Este proceso de aprobación suele durar alrededor de 5 años y es crucial para garantizar la seguridad y sostenibilidad de las sustancias activas antes de que puedan comercializarse. Una vez aprobada la sustancia, comienza el proceso de aprobación del fitosanitario que contendrá dicha sustancia en los diferentes países de la UE.

Proceso de aprobación del fitosanitario

Tras la aprobación de la sustancia activa, puede comenzar el registro del producto fitosanitario, donde se requiere una evaluación detallada. Para cada país se definen los cultivos y condiciones de uso del producto, a esto le llamamos: Buenas Prácticas Agrícolas (GAP). El proceso se inicia con la preparación de un dossier denominado «Draft Registration Report» (dRR), que incluye datos sobre propiedades físico-químicas, métodos analíticos, toxicología, residuos, comportamiento medioambiental, ecotoxicología y eficacia. El dossier debe demostrar la aceptabilidad de cualquier exposición potencial al producto teniendo en cuenta la GAP propuesta.

La UE está dividida divide en tres zonas climáticas y agronómicas: Norte, Centro y Sur. Dependiendo de la zona, el solicitante seleccionará un país que actuará como «País Evaluador Zonal» (zRMS), será la autoridad competente que dirigirá la evaluación del dRR preparado por el solicitante. Los demás países de la zona en la que está previsto el registro se denominan “Países Concernidos”: cMS.

Para cada sección del dRR, el contenido será evaluado por expertos especializados del zRMS. Cada experto evalúa la parte relevante del dRR y la forma en que se aborda la sección. Una vez finalizada la evaluación, el zRMS lo prepara para que sea comentada. A continuación, se pone a disposición de las autoridades competentes de cada País Concernido de la zona, invitando a cada uno de los Estados Miembros, así como al solicitante, a revisar y comentar el dRR. Esta fase se denomina “periodo de comentarios”. Al final del “periodo de comentarios”, se envían todos los comentarios al zRMS. Una vez recibidos, el zRMS realizada las últimas modificaciones al dRR y lo finaliza. Se convierte en el “Registration Report” final (fRR). Con ello de completa la fase de evaluación, del proceso de registro del producto.

Aunque la evaluación es zonal, la decisión de registro es nacional. El zRMS toma la primera decisión, y los cMS tienen 120 días (aunque suele tardar más en la realidad) para decidir si registran el producto en su país y en qué condiciones. Una vez registrado, el producto puede comercializarse.

Este proceso largo y complejo involucra múltiples autoridades a nivel de la UE y nacional, asegurando la independencia y rigor en las evaluaciones y decisiones. La colaboración entre los Estados Miembros es crucial para la armonización durante la evaluación, aunque la decisión final recae en cada país.

Inmaculada Marín Cobarro. Country Regulatory Specialist, Spain

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